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嘉兴一院11个临床专业基地顺利通过国家药物临床试验机构(GCP)资格认定

发布时间:2018-07-20 16:34    查看:

2018年7月18日,国家药品监督管理局在其官方网站上发布了2018年药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号),嘉兴市第一医院内分泌、小儿呼吸、免疫学(风湿科)、呼吸内科、麻醉、泌尿外科、神经内科、肾病学、心血管内科、血液内科、肿瘤等11个临床专业基地顺利通过了国家药物临床试验机构(GCP)资格认定检查,取得了GCP证书(编号868号)。


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自2016年10月份启动创建国家药物临床试验机构以来,嘉兴一院积极组织创建GCP,动员临床科室相关专业申报,先后成立了药物临床试验工作领导小组、机构办公室。机构办下设机构药房、专业组、资料室、档案室及质量管理,并于2017年8月正式成立嘉兴市第一医院药物临床试验机构。院领导高度重视该项工作,经过各部门精心筹备、周密准备,在自主申报的基础上,根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了11个临床专业研究团队作为首批申报专业组,接受GCP资格认定检查。


5月23日至5月25日,国家药品监督管理局药品审核查验中心领导专家一行5人,对嘉兴一院机构办公室、伦理委员会以及11个申报专业组进行了为期3天的资格认定现场检查。从汇报会到实地考察机构和伦理委员会办公室,从现场提问考核11个申报专业组的专业主任、药物管理员和质量管理员等到检查整体情况反馈会,专家组高度赞赏医院迎检风貌,对全院各项相关工作的认真准备给予充分肯定,并中肯地指出了各科需要改进的不足之处。最终,嘉兴一院申报的11个临床专业组全部通过专家组检查,标志着医院科研和学科建设走上新台阶。


国家药物临床试验机构资格认定对申报医院的组织管理、医疗质量、科研能力、设备设施、人才技术梯队与处置能力等都有非常严格的要求。获得国家GCP资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。


嘉兴一院也将继续严格按照国家有关规定和标准,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,严把临床研究质量关,确保药物临床试验的安全性、有效性和科学评价,提高医院临床医疗水平和临床医学研究能力,从而推动医院临床医学与科研的发展,更好地为群众健康服务。


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